最新消息：今天（26日）上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。

 8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案（以下简称修订草案），其中对何为假药劣药，作出重新界定。

进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

重新定义假劣药，按假劣药论处情形被删除

药品管理法主要做了以下几方面修改：一是完善药品定义；二是科学界定假药、劣药的范围；三是合理确定药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任；四是采取措施促进中药传承和创新；五是加强网络销售药品的监管；六是进一步完善法律责任等。

此前的审议和征求意见过程中，有建议提出，现行药品管理法对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按照假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围，对这一意见，修改后的药品管理法予以吸收。

修改后的药品管理法将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑，明确界定了假药劣药范围。现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定：

 假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

8月21日，在全国人大常委会法工委举行的记者会上，全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，有的案件处理的社会效果并不好，需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。

此次提交的修订草案，拟对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，或单独列出。

修订草案明确，假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列，明确禁止生产、进口、销售这些药品，并从严规定处罚。

专家：海外代购新药依然存在法律风险

此次修订草案，不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，同时还提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。

一位研究医药立法方向的专家对澎湃新闻表示，像陆勇案、聊城假药案这样的事件，将来很可能会有类似情况出现，药品管理法修订后，监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。

上述专家认为，此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”，但并不意味放开，海外代购依然存在法律风险。

此次修订草案第九十八条中明确，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

修订草案第一百二十四条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，吊销或者撒销药品批准证明文件，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

值得注意的是，修订草案第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品，在一定情况下需要担责。

其中包括：未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等，如果销售或使用单位违规使用了上述药品，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

此次提交的修订草案，拟对什么是假药和劣药进行概念的重新解释。根据修订草案的解释，假药范围包括：“所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。”

也即是原本法条中第四十八条所规定的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”表述被删除，对于《我不是药神》中代买国外药品的情形不再认定为是假药，行为也被许可。

扩大惩罚性赔偿的适用范围
  在“法律责任”章节，也新增了不少规定。  

草案二审稿统一规定，违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时还增加规定，未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。  

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。  

对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。还提高了对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。  

草案二审稿新增规定，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚，没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚”。   

除此之外，草案二审稿还规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。  

值得一提的是，草案二审稿还扩大了惩罚性赔偿的适用范围，即不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。